⑷ 有關(guān)生物潔凈室的國際標(biāo)準(zhǔn)和生物潔凈室相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)
◇ ISO/DIS 14698-1潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-生物污染控制第一篇：
總則
該標(biāo)準(zhǔn)有A. B. C. D. E. F. G. 七個附件,僅供參考,各附件的名稱如下：
附件A. 懸浮生物污染測量導(dǎo)則
附件B. 空氣采樣器驗證導(dǎo)則
附件C. 表面生物污染測量導(dǎo)則
附件D. 紡織品生物污染測量導(dǎo)則
附件E. 洗滌工序驗證導(dǎo)則
附件F. 液體生物污染測量導(dǎo)則
附件G. 培訓(xùn)導(dǎo)則
◇ ISO/DIS 14698-2潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-生物污染控制第二篇：
生物污染數(shù)據(jù)的評價與解釋
◇ ISO/DIS 14698-2潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-生物污染控制第三篇：
對沾有濕生物污染物或生物膜的惰性表面進(jìn)行清潔和（或）消毒
◇ 世界衛(wèi)生組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 WHO GMP（1992年）
◇ 歐洲共同體的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 EEC GMP（1992年）
◇ 歐洲聯(lián)盟的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 EU GMP（1998年）
◇ 藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 PIC GMP化（1990年）
◇ 東南亞國家聯(lián)盟的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ASEAN GMP（1988年）
◇ 美國的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 CFR GMP（1991年）
◇ 美國FDA的生物技術(shù)檢查指南（1991年）
◇ 美國FDA的原料藥檢查指南（1991年）
⑸ 美國環(huán)境科學(xué)與技術(shù)學(xué)會（IEST）編制了大量的有關(guān)潔凈技術(shù)的資料涵蓋了工業(yè)潔凈室和生物潔凈室中很多的科目,分成IEST推薦準(zhǔn)則（RP）及IEST導(dǎo)則兩大類,如能收集到這方面的資料,很有參考價值。
以上羅列了這么許多的標(biāo)準(zhǔn)（包括規(guī)范、指南、導(dǎo)則等）并不是要求從事潔凈室設(shè)計工作的技術(shù)人員把這些資料都瀏覽一遍,但是一些主要的國家標(biāo)準(zhǔn)如〈潔凈廠房設(shè)計規(guī)范〉、〈潔凈室施工及驗收規(guī)范〉、〈建筑設(shè)計防火規(guī)范〉、〈醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范〉、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄等常用的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)該比較熟悉,設(shè)計中才不會出現(xiàn)大的錯誤。其它的資料可能在設(shè)計人員對某一個具體問題上出現(xiàn)“卡脖子”時,會提供一定的幫助。
3．2 設(shè)計前要進(jìn)行必要的計算。
國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50073-2001〈潔凈廠房設(shè)計規(guī)范〉頒發(fā)后,對規(guī)范和簡化潔凈室的設(shè)計起到了非常重要的作用,但也有一些中、小型凈化工程公司的設(shè)計人員不能正確理解〈規(guī)范〉的應(yīng)用,特別是在設(shè)計非單向流潔凈室時,往往是根據(jù)〈規(guī)范〉中表6.3.3氣流流型和送風(fēng)量(靜態(tài))中的數(shù)據(jù)選一個換氣次數(shù),就認(rèn)為可以了,實際上該表給出的是換氣次數(shù)的范圍,對某一個特定的潔凈室工程而言,最合適的換氣次數(shù)還是要根據(jù)計算得到,實際上這種計算是不復(fù)雜的,一般的根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量（或工作人員的發(fā)塵量乘上一個系數(shù)）（發(fā)塵量的數(shù)量可在書是查到）計算出一個換氣次數(shù)值、同時根據(jù)室內(nèi)的發(fā)熱量同樣計算出一個換氣次數(shù)值,兩者取大者即可,有時為了保險起見,可以乘上一個使用系數(shù),通過計算得出的換氣次數(shù),不但能正確的控制工程成本,而且與用戶洽談時,能取得用戶更大的信任。
3．3 選擇一個好的送風(fēng)模式,是保證潔凈室內(nèi)各項技術(shù)指標(biāo)、降低工程造價的關(guān)鍵。
中、小型凈化工程常用的送風(fēng)模式大致可歸納成以下三種：
(1) 用戶不提供冷源的中、小型凈化工程。
凈化工程公司一般會選擇水冷或風(fēng)冷空調(diào)機(jī)組作為冷源。由于空調(diào)機(jī)組內(nèi)置風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓與凈化送回風(fēng)系統(tǒng)所需的風(fēng)量和風(fēng)壓有很大差距,設(shè)計人員必須增加一臺增壓風(fēng)柜予以平衡,由增壓風(fēng)柜送出的空調(diào)風(fēng)通過高效送風(fēng)口送入潔凈室,潔凈室內(nèi)的回風(fēng)一部分直接排出室外,用以平衡所補(bǔ)充的新風(fēng)（排風(fēng)量可用閥門調(diào)節(jié)）,其他分兩路回到空調(diào)機(jī)組和增壓風(fēng)柜。
該系統(tǒng)的示意圖如下：
⑵ 用戶提供冷凍水作為冷源的中、小型凈化工程,凈化工程公司一般會根據(jù)計算得出的凈化送回風(fēng)系統(tǒng)所需的風(fēng)量、風(fēng)壓、冷量、加熱量、加濕量設(shè)計一臺專用的組合式空調(diào)機(jī)組（選擇組合式空調(diào)機(jī)組中的風(fēng)機(jī)時,要兼顧潔凈室的噪聲要求）,該系統(tǒng)的示意圖如下：
⑶ 用戶提供冷凍水作為冷源的中、小型凈化工程,如潔凈室上方的有足夠高的空間（高度應(yīng)大于1m）,在建造潔凈度低于或等于ISO 6級的潔凈室時,可用簡化的FFU （風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組）系統(tǒng)。該系統(tǒng)的示意圖如下：
此方案的特點是由FCU （風(fēng)機(jī)盤管）代替干盤管來完成潔凈室的冷熱處理,風(fēng)機(jī)盤管的供水溫度一般為12-14°C,由新風(fēng)機(jī)組送到頂部的新風(fēng)來帶走室內(nèi)的散濕量。在采用本方案時,一定要對回風(fēng)夾道和頂部進(jìn)行表面處理,新風(fēng)機(jī)組最好要帶初、中效過濾,頂部框架還是要做好密封工作,確保通道和頂部清潔后,才允許FFU 開機(jī),否則將會嚴(yán)重影響FFU 的使用壽命。
⑷ 對一些面積比較小的潔凈室（潔凈面積一般小于或等于30 m2）,用戶在不能提供冷源的前提下,如果對潔凈室內(nèi)的相對濕度的要求不高,可采用FFU和家用分體式空調(diào)器組成簡易的潔凈送、回風(fēng)系統(tǒng),其示意圖如下：
用這種方式時要注意；選用家用分體式空調(diào)器時要按照整個房間的容積來計算冷量（即潔凈室的容積、安裝FFU 頂部的容積和安裝家用分體式空調(diào)機(jī)組的容積三者的總和）,否則會達(dá)不到潔凈室的溫度指標(biāo)。與此同時,要注意新風(fēng)的清潔,新風(fēng)如果不夠清潔,必須采取措施,否則會大大降低FFU中高效過濾器的使用壽命。